來自陜西西安高新區(qū)的本土企業(yè)歷時(shí)7年，打破歐美技術(shù)長期壟斷，自主研發(fā)全球最新一代“交聯(lián)聚烯烴”人工晶狀體已獲得全球發(fā)明專利，日前啟動(dòng)全國臨床試驗(yàn)，這種人工晶狀體在手術(shù)中被成功植入患者眼內(nèi)，取得良好術(shù)后效果。

該項(xiàng)研究是2017年“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”重點(diǎn)項(xiàng)目，并于2020年入選國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)應(yīng)用，意味著該項(xiàng)目的前期研發(fā)已經(jīng)全部完成，產(chǎn)品上市及規(guī)?；慨a(chǎn)已指日可待，即將造福白內(nèi)障患者。

在11月12日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，研發(fā)人員向記者展示了新一代“交聯(lián)聚烯烴”人工晶狀體產(chǎn)品。它的總體直徑為13毫米，光學(xué)面直徑為6.5毫米，總質(zhì)量僅有20毫克左右，非常透明，像一個(gè)微縮的光學(xué)透鏡。

據(jù)項(xiàng)目研發(fā)單位西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官Q(mào)UNTRIN PENG教授介紹，該產(chǎn)品是團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)7年時(shí)間，自主研發(fā)生產(chǎn)的全新一代可折疊人工晶狀體，采用目前全球最新一代生物醫(yī)用材料“交聯(lián)聚烯烴”制造而成，打破了歐美長期技術(shù)壟斷，材料具有無鈣化、無閃輝、炎癥反應(yīng)少，后發(fā)障發(fā)生率低等優(yōu)點(diǎn)。在材料特性、光學(xué)性能、晶體設(shè)計(jì)和臨床效果等方面均顯著優(yōu)于國際知名品牌產(chǎn)品。

“在我手術(shù)過程中，人工晶狀體通過2毫米左右的微小切口植入患者眼內(nèi)，位置居中，在囊袋中固定良好。特別是6.5毫米的大光學(xué)面晶體，既可以方便醫(yī)生檢查患者眼底，更可提高患者術(shù)后的夜晚視覺能力，術(shù)后一周檢查患者的視力明顯提高。”主刀醫(yī)生溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長、全國知名白內(nèi)障專家趙云娥教授告訴記者。

白內(nèi)障是當(dāng)今世界主要的致盲性眼病之一，其實(shí)質(zhì)是由老化、遺傳、外傷及中毒等原因引起的人眼天然晶狀體變性而發(fā)生混濁，導(dǎo)致光線被混濁晶狀體阻擾無法投射在視網(wǎng)膜上，造成患者視物模糊或完全失明。我國白內(nèi)障的理論患病人數(shù)高達(dá)1.7億，全球則達(dá)到5.38億。目前國內(nèi)市場可折疊人工晶狀體仍然由國際巨頭壟斷，國產(chǎn)份額極為有限。

作為一家扎根陜西，聚集全球創(chuàng)新人才和科技成果，專心攻克醫(yī)藥關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的民族企業(yè)，西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司歷時(shí)7年，成功自主研發(fā)出兩大材料平臺(tái)下的多個(gè)系列人工晶狀體。其中疏水性丙烯酸酯系列，具有與國際知名品牌產(chǎn)品相當(dāng)質(zhì)量和更高的性價(jià)比，滿足國產(chǎn)替代需求，已獲得歐盟上市許可。交聯(lián)聚烯烴系列作為全球最新一代可折疊人工晶狀體，具有較國際知名品牌產(chǎn)品更為理想的生物學(xué)、機(jī)械以及光學(xué)性能，將為全球患者帶來更完美的視覺體驗(yàn)。據(jù)介紹，西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司已獲得交聯(lián)聚烯烴材料的全球發(fā)明專利。